IGZ wijzigt toegestane dosering melatonine

27 januari 2015

Tot op heden gedoogde de Inspectie voor Gezondheidszorg (IGZ) de verkoop van producten in de drogisterij met minder dan 2 mg melatonine. Afgelopen vrijdag ontving het CBD bericht van IGZ dat dit gaat veranderen. Producten met een enkelvoudige orale dosering van 0.3 mg of hoger moeten beschouwd worden als geneesmiddel, stelt IGZ. Om deze producten te mogen blijven verkopen, moeten ze als geneesmiddel geregistreerd worden en moet de fabrikant over een handelsvergunning beschikken. Ongeregistreerde geneesmiddelen mogen niet worden verkocht, aangeboden en in voorraad gehouden.

Op de website van de Inspectie is een Q&A geplaatst met informatie over de status van producten die melatonine bevatten en het handhavingsbeleid hieromtrent. Daarnaast heeft IGZ een brief gestuurd aan alle de inspectie bekende, in Nederland gevestigde, fabrikanten van melatonineproducten met een enkelvoudige orale dosering van 0,3 mg of meer. In deze brief wordt deze bedrijven gevraagd de Inspectie te laten weten of en zo ja voor welke melatonineproducten een aanvraag tot het verkrijgen van een handelsvergunning zal worden ingediend, of reeds is ingediend, bij het CBG of de EMA.

Met bedrijven die producten willen registreren, worden afspraken gemaakt over dit registratietraject en over de handhaving van producten die geregistreerd gaan worden maar nu al op de markt zijn.