Het paracetamol drankje Sinaspril Stroop bevat de hulpstoffen propyleenglycol en alcohol. Bij jonge kinderen kunnen deze stoffen mogelijk zorgen voor bijwerkingen. Tegelijkertijd zijn er geen aanwijzingen dat er problemen zijn met de veiligheid van dit medicijn. Uit voorzorg wordt het leeftijdsadvies in de bijsluiter en de verpakking van het medicijn aangepast. Voortaan is Sinaspril Stroop alleen geschikt voor kinderen vanaf vijf jaar.
Sinaspril Stroop is een veelgebruikte vloeibare pijnstiller met paracetamol die vaak bij kinderen wordt gebruikt. Bijvoorbeeld bij pijn of koorts. Het medicijn is in Nederland te koop in de drogist en apotheek, net als andere paracetamolproducten.
In het medicijn zitten de hulpstoffen propyleenglycol en alcohol. Deze stoffen zijn nodig om de paracetamol goed op te lossen in het drankje. Voor de veiligheid zijn er regels voor de maximale hoeveelheid van deze stoffen die in medicijnen mag zitten. Bij gebruik volgens de bijsluiter blijft de hoeveelheid propyleenglycol en alcohol in Sinaspril Stroop onder die hoeveelheid.
Als je te veel propyleenglycol en alcohol binnenkrijgt, door hoge doseringen, langdurig gebruik of in combinatie met andere medicijnen waar dezelfde hulpstoffen in zitten, kan dat bijwerkingen geven. Je kunt bijvoorbeeld last krijgen van problemen met het zenuwstelsel en de stofwisseling. Het risico op bijwerkingen is hoger bij jonge kinderen, omdat hun lever en nieren nog niet volledig zijn ontwikkeld. Zij kunnen de stoffen daardoor minder goed afbreken en uitscheiden dan volwassenen.
Het CBG houdt de veiligheid van medicijnen ook na toelating in de gaten. Bij nieuwe informatie over de veiligheid van een product, kunnen zij actie ondernemen. In dit geval zijn er géén meldingen of nieuwe onderzoeken die wijzen op een gevaar bij gebruik van Sinaspril Stroop. Wel is er in theorie een risico dat propyleenglycol en alcohol bij kleine kinderen voor bijwerkingen kan zorgen.
Daarom wordt het gebruiksadvies van het medicijn voor de zekerheid ingeperkt. Volgens het nieuwe gebruiksadvies is Sinaspril Stroop alleen geschikt voor kinderen vanaf 5 jaar en ouder. De verpakking en bijsluiter van het medicijn worden aangepast om dit duidelijk te maken.
Sinaspril Stroop is al tientallen jaren in Nederland op de markt voor gebruik bij kinderen vanaf 3 maanden. Vanwege vernieuwde inzichten over de veiligheid van de hulpstoffen, is al eerder de productinformatie aangepast. Sinds 2018 staat er bij Sinaspril Stroop een waarschuwing in de bijsluiter om bij kinderen jonger dan 5 jaar eerst contact op te nemen met een arts of apotheker. In het bijzonder als het kind ook andere medicijnen met propyleenglycol of alcohol gebruikt.
In praktijk wordt door artsen en apothekers al langer de voorkeur gegeven om Sinaspril Stroop niet te gebruiken bij kinderen jonger dan vijf jaar. In overleg met het CBG past de fabrikant nu de officiële productinformatie van het medicijn aan. Het gaat om een aanpassing uit voorzorg.
Raadpleeg voor meer informatie ook de productinformatie van dit medicijn in de geneesmiddeleninformatiebank.
De koepels van artsen, apothekers en drogisten zijn door medicijnautoriteit CBG van de verandering op de hoogte gebracht.
