Afgelopen week heeft Fleur Agema, minister van VWS, een drietal wijzingen van de Geneesmiddelenwet art 62 naar de Tweede Kamer gestuurd. Onderdeel van het voorstel is dat bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen geen fysieke aanwezigheid van de (assistent-)drogist vereist is voor het bieden van verantwoorde zorg maar wel de beschikbaarheid van een (assistent-)drogist. De Memorie van Toelichting geeft nadere uitleg. We halen hieruit de belangrijkste informatie.
Met dit wetsvoorstel beoogt de minister artikel 62 van de Geneesmiddelenwet te actualiseren om de wet beter aan te laten sluiten bij de bestaande praktijk van online verkoop van UAD-geneesmiddelen, en om de regels voor fysieke en online verkoop van UAD-geneesmiddelen te harmoniseren.
De wettelijke verplichting om verantwoorde zorg aan te bieden blijft in het huidige voorstel gelden en daarmee blijft de eis onveranderd dat er een drogist in dienst is die toezicht houdt en verantwoordelijk is voor de verkoop van UAD-geneesmiddelen. Daarmee is wat CBD betreft een angel uit de wetswijziging gehaald, omdat de eerdere Veegwet het mogelijk zou hebben gemaakt dat een drogist over meerdere verkooppunten toezicht kon houden. Wanneer aan alle eisen van artikel 62, tweede lid, van de wet wordt voldaan, is het toegestaan om potentiële klanten via digitale communicatiemiddelen van informatie over UAD-middelen te voorzien. Onveranderd blijft dat uitsluitend de drogist of een assistent-drogist de voorlichting geeft. Voor de verkoop van UAD-geneesmiddelen moet er ook altijd een drogist verantwoordelijk zijn en toezicht houden en altijd moeten voldoende (assistent)drogisten beschikbaar zijn om inlichtingen te geven. Uit het tweede lid van artikel 62 volgt dat degene die als drogist UAD-geneesmiddelen verkoopt verantwoorde zorg moet bieden, en wat daar minimaal onder wordt verstaan. De verdere invulling van deze norm wordt overgelaten aan het veld. De regering gaat met dit voorstel echter uit van een situatie vergelijkbaar met de huidige praktijk waarin er het grootste deel van de tijd, of zelfs constant als de winkel daarvoor kiest, er een gecertificeerde (assistent)drogist aanwezig is om desgewenst voorlichting te geven, en deze digitaal altijd beschikbaar is. De regering benadrukt dat de aanwezigheid van een drogist de norm blijft.
Er worden wijzigingen voorgesteld op drie artikelen van de Geneesmiddelenwet. De eerste wijziging betreft het artikel (art 62 lid 1) waarin staat dat de bevoegdheid om UAD-geneesmiddelen te verkopen is voorbehouden aan allen die ook receptgeneesmiddelen (UA) mogen verkopen en daarnaast aan drogisten die in een drogisterij of in een ander verkooppunt van UAD-geneesmiddelen hun beroep uitoefenen. Onder verkooppunt wordt eveneens begrepen een bedrijfsruimte van waaruit UAD-geneesmiddelen op afstand te koop worden aangeboden. Deze toevoeging is gedaan zodat ook een drogisterij zonder fysieke verkooppunten op afstand (online) UAD-geneesmiddelen mag verkopen.
Artikel 62 lid 2, onderdeel b, wordt zo gewijzigd dat daaruit voortvloeit dat voor (potentiële) klanten duidelijk is dat zij voorlichting kunnen krijgen van een (assistent)drogist over het geneesmiddel dat zij wensen of overwegen aan te schaffen. Op welke wijze duidelijk wordt gemaakt dat er voorlichtingsmogelijkheden zijn, is aan de verkooppunten zelf.
Artikel 62, tweede lid, onderdeel d, wordt zo gewijzigd dat de (assistent)drogisten niet aanwezig hoeven te zijn, maar dat voldoende (assistent)drogisten beschikbaar moeten zijn. Zo wordt bewerkstelligd dat de voorlichting aan klanten ook via digitale communicatiemiddelen mag plaatsvinden.
Tot zover de Memorie van Toelichting. U kunt de hele tekst hieronder downloaden. Bij een reguliere gang van zaken zou de wetswijziging voor het eind van dit jaar worden afgerond. Het CBD zal in de eerste plaats de bedoeling van de wetswijziging zoals verwoord in de memorie van toelichting nauwkeurig bestuderen, zodat duidelijk is wat de bedoeling is. Belangrijk voor het CBD is dat in de praktijk na de wijziging van wet er voor het hele veld een gelijk speelveld is waar onder toezicht en verantwoordelijkheid van een gediplomeerde drogist verantwoorde zorg wordt geleverd. Hierbij wordt advies altijd en alleen door gediplomeerde (assistent)drogisten gegeven, live of digitaal. Een transparante norm die voor iedereen geldt en die door de externe toezichthouder IGJ actief wordt gehandhaafd. Het CBD houdt u via onze gebruikelijke communicatiekanalen op de hoogte.
Korte historie wetswijziging
De huidige voorgestelde wijziging van de wet is met een voorstel van gelijke strekking al eerder aan de Staten-Generaal voorgelegd – als onderdeel van de Verzamelwet VWS 2022. Dat voorstel werd door de regering gezien als een wijziging van technische aard. Een amendement van CDA-lid Joba van den Berg om dit onderdeel uit de verzamelwet te halen, is met een krappe meerderheid afgewezen, waarop de wet in de Tweede Kamer werd aangenomen. De Eerste Kamer heeft het voorstel aangenomen, maar gaf hierbij aan (met een meerderheid voor de Motie-Kox) de wijziging van artikel 62 te zien als een (te zeer) inhoudelijke wijziging. De senatoren verzochten de regering om de betreffende wijziging niet in werking te laten treden en eventueel separaat aan het parlement voor te leggen. In reactie hierop heeft de (toenmalige) minister Kuipers van Volksgezondheid, Welzijn en Sport toegezegd het betreffende onderdeel niet in werking te laten treden.
In december 2023 heeft minister Kuipers de betreffende wijzigingen in een apart voorstel aangekondigd. Dit ontwerp is van 5 december 2023 tot 16 januari 2024 opengesteld voor internetconsultatie. Er zijn 36 reacties ontvangen, van CBD, Centraal Bureau Levensmiddelenhandel (CBL), IVM, KNMP, 113, Consumentenbond, Neprofarm, Stichting Pharmacon, Koninklijke Nederlandse Drogisten Bond (KNDB), meerdere hoogleraren en meerdere burgers. Vervolgens is het op 30 oktober 2023 aan de IGJ voorgelegd voor een uitvoerings- en handhavingstoets. De IGJ acht de voorgestelde wijzigingen handhaafbaar en er hebben geen aanpassingen plaatsgevonden. Het is op 30 oktober 2023 tevens voorgelegd aan het Adviescollege toetsing regeldruk (ATR en in 2023 is het CBG gevraagd om een actuele zienswijze op de huidige indeling van UAD-geneesmiddelen in het licht van de toenemende digitalisering in de zorg en (gezondheids)voorlichting. In haar zienswijze stelt het CBG dat er geen reden is om de indeling van UAD-geneesmiddelen te herzien.
