Op 15 mei 2025 kunnen de leden van de Vaste Commissie VWS van de Tweede kamer schriftelijk vragen indienen over de voorgestelde wetswijziging van art 62 Geneesmiddelenwet. Het CBD heeft deze leden van informatie voorzien, waarbij we vooral vragen naar verdere verduidelijking van de voorgestelde wijzigingen.
Op 5 december 2023 heeft de toenmalige minister van VWS een wijziging ingediend van de Geneesmiddelenwet, art 62. Dit artikel gaat over de verkoop van UAD-zelfzorggeneesmiddelen. Eerder, in de Verzamelwet 2022 VWS (de zgn. Veegwet) werden ook voorstellen tot wijziging van dit wetsartikel ingediend, die het uiteindelijk in juni 2023 in de Eerste Kamer niet gehaald hebben als onderdeel van een Veegwet.
De wijzigingen die in december 2023 zijn ingediend, wijken op een aantal essentiële punten af van de voorstellen uit de Veegwet. Zo blijft de verkoop van UAD-geneesmiddelen vallen onder verantwoordelijkheid van een drogist, die aanwezig moet zijn in de winkel. Advies moet worden gegeven door een drogist of assistent-drogist. Dit kan fysiek, maar mag ook op afstand. De wettelijke vereiste Verantwoorde Zorg blijft te allen tijde voorwaarde.
Inmiddels is het wetsvoorstel van 5 december 2023 getoetst door verschillende adviesorganen en met een uitgebreide Memorie van Toelichting aan de Vaste Commissie VWS van de Tweede kamer gestuurd. Op 15 mei kunnen de leden van deze commissie schriftelijk vragen indienen. Het CBD heeft deze leden van informatie voorzien, waarbij we vooral vragen naar verdere verduidelijking van de voorgestelde wijzigingen. Deze duidelijkheid zou in een branchebrede veldnorm vastgelegd moeten worden, die dan ook als handhavingskader voor de Inspectie gezondheid en Jeugd (IGJ) kan dienen, zodat actieve handhaving kan plaatsvinden.
Geachte …
Op 14 mei a.s. zal uw Vaste Commissie de schriftelijke inbreng indienen voor de Wijziging van de Geneesmiddelenwet. Dit wetsvoorstel actualiseert artikel 62 van de Geneesmiddelenwet, om de regels voor fysieke en online verkoop van UAD-geneesmiddelen beter op elkaar af te stemmen: onder bepaalde voorwaarden kunnen digitale communicatiemiddelen ingezet worden bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen.
Het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD)* had bedenkingen tegenover eerdere voorstellen hiertoe (Verzamelwet VWS 2022), maar ziet nu een aantal aanpassingen in inhoud en motivatie en denkt daarom dat dit wetsvoorstel de mogelijkheid biedt om verantwoorde zorg te bieden, door een mix van zorg op locatie en digitale zorg, die veilig en patiëntgericht verleend wordt. Om verantwoorde zorg structureel te waarborgen is op een aantal punten duidelijkheid vereist voor de uitvoering van deze hybride zorg.
In de huidige tekst van het wetsvoorstel ontbreekt expliciete helderheid over vereiste fysieke aanwezigheid in de winkel. Concreet pleiten wij voor een minimale fysieke aanwezigheid van een (assistent-) drogist van ten minste 32 uur per week ten behoeve van toezicht. Daarnaast is 40 uur per week fysieke aanwezigheid voor persoonlijk advies gewenst. Dit is in het bijzonder van belang voor mensen die minder digitaal vaardig zijn omdat zij anders het risico lopen geen toegang te hebben tot begrijpelijke en toegankelijke zorg en informatie.
Ook vragen wij om verduidelijking dat advies op afstand uitsluitend gegeven mag worden door een gediplomeerde drogist of assistent-drogist. Verder is het belangrijk om vast te leggen binnen welke termijn consumenten toegang moeten hebben tot persoonlijk advies, en aan welke inhoudelijke eisen persoonlijke voorlichting moet voldoen.
Het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD) is, als belangrijke veldpartij, bereid om – samen met andere betrokkenen – invulling te geven aan verdere uitwerking van deze uitgangspunten in een branche brede veldnorm. Daarnaast pleiten wij voor structureel toezicht op de naleving van deze norm door de Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ), en voor de ontwikkeling van een monitoringsysteem waarmee het effect van de nieuwe wetgeving in de praktijk kan worden gevolgd. Hieronder lichten we deze voorstellen toe:
1. Veldnorm voor verantwoorde zorg
Er is een branche brede veldnorm nodig die helder beschrijft waaraan een winkel, zowel fysiek als online, moet voldoen bij het verstrekken van UAD-geneesmiddelen om de wettelijk vereiste verantwoorde zorg te realiseren. In deze veldnorm moet worden vastgelegd wat precies verstaan wordt onder toezicht en advies, hoe en wanneer consumenten vragen kunnen stellen aan een gekwalificeerde (assistent-)drogist, hoe de drogisten consumenten actief kunnen voorlichten en welke kwaliteits- en bereikbaarheidseisen daaraan gesteld gaan worden. Ook moet de norm ingaan op het gebruik van digitale hulpmiddelen en de minimale eisen voor toezicht en fysieke aanwezigheid.
Het wetsvoorstel en de bijbehorende memorie van Toelichting geven hiervoor wel kaders aan, maar laten ook ruimte voor verschillende interpretaties. Met het risico op uiteenlopende invullingen in de praktijk. Door deze norm branche-breed toe te passen, wordt verantwoorde zorg eenduidig geborgd en kan effectief toezicht plaatsvinden. Een dergelijke norm kan en moet vanuit de sector tot stand komen, samen met CBD en CBL. Erkenning en aanmoediging vanuit de overheid is van groot belang om de legitimiteit en werking van de veldnorm te versterken.
2. Handhaving veldnorm door IGJ
Om de veldnorm ook daadwerkelijk effect te laten hebben in de praktijk, is het essentieel dat deze niet vrijblijvend is. Wij pleiten er nadrukkelijk voor dat de Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ) de veldnorm zonder voorbehoud hanteert als toetsingskader voor actief toezicht en handhaving. Alleen dan kan de inspectie op gerichte, eenduidige wijze toezien op de kwaliteit van de voorlichting en de beschikbaarheid van deskundig advies bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen.
In de praktijk hanteert de IGJ al een norm waarbij een gediplomeerde drogist minimaal 32 uur per week op een locatie toezicht moet houden. Door dit onderdeel op te nemen in de veldnorm, wordt meer duidelijkheid geboden aan zowel toezichthouders als marktpartijen.
3. Ontwikkel een monitoringsysteem voor zorgvuldige uitvoering
Om te meten of deze nieuwe wetgeving ook in de praktijk daadwerkelijk leidt tot de gewenste effecten, is het van belang dat het ministerie een structureel monitoringsysteem opzet. Daarmee kunnen eventuele ongewenste ontwikkelingen – zoals het uitblijven van adequate voorlichting, afwijkingen van de veldnorm of signalen van gezondheidsrisico’s – tijdig worden gesignaleerd en bijgestuurd. Een dergelijk systeem maakt het mogelijk om op basis van feitelijke gegevens de veldnorm aan te scherpen, het toezicht te versterken, het beleid waar nodig aan te passen en het vertrouwen in verantwoord zelfzorggebruik te behouden. Het CBD wil hier graag aan meewerken, zowel bij de totstandkoming van een monitoringsysteem, als bij de uitvoering.
Alle drogisten nemen hun vak uiterst serieus en zijn zich bewust van hun belangrijke verantwoordelijkheid tot het bieden van laagdrempelige zorg bij het aanbieden van zelfzorggeneesmiddelen. De modernisering van de wetgeving biedt nog meer mogelijkheden en ondersteuning hiervoor. Een branchebrede veldnorm is een voorwaarde om ook dan de wettelijk verantwoorde zorg overal en structureel te waarborgen.
