Uitspraak over handhaving melatonineproducten

6 maart 2015

De rechtbank heeft afgelopen week uitspraak gedaan in een kort geding over producten met meer dan 0,3 mg melatonine. Aanleiding voor het kort geding was het besluit van IGZ om deze producten aan te merken als geneesmiddel en geen uitverkooptermijn te geven voor melatonineproducten met deze dosering die niet als geneesmiddel zijn geregistreerd. De rechter heeft als volgt besloten:

  • Producten met een dosering van 0,3 mg of hoger worden beschouwd als een geneesmiddel. Om deze producten te mogen blijven verkopen, moeten ze als geneesmiddel geregistreerd worden bij het CBG en heeft de fabrikant een handelsvergunning nodig.
     
  • IGZ hanteert een overgangsperiode voor handhaving: voor alle producten met meer dan 0,3 en minder dan 2 mg melatonine geldt dat ze ongeregistreerd verhandeld mogen worden tot 1 oktober 2015.
     
  • Producten met een dosering melatonine van 2mg of meer die momenteel niet als geneesmiddel geregistreerd zijn, moeten per direct uit de schappen gehaald worden.
     
  • Fabrikanten van melatonineproducten die hun producten ook na 1 oktober 2015 willen blijven verhandelen, moeten voor 1 september 2015 een aanvraag voor een handelsvergunning hebben ingediend bij het CBG. Bovendien geldt nog steeds dat de IGZ wil dat ze dat voornemen tot registratie dan voor 15 maart aan hen kenbaar maken.
     
  • De IGZ publiceert voor 1 oktober 2015 een lijst met producten waarvoor bijtijds (voor 1 september 2015) een aanvraag voor een handelsvergunning is ingediend en die ze op grond daarvan blijven gedogen totdat het CBG een besluit over die aanvraag heeft genomen.

De Q&A op de website van de IGZ is inmiddels aangepast op het bovengenoemde besluit en de betreffende fabrikanten hebben deze brief ontvangen.